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印度仿制版格列卫今日购买价格多少钱 2026年国内有印度仿制版格列卫代购途径吗？
编辑 2026-04-27 杂谈生活
印度仿制药的崛起得益于政府的“强行合法”，当然也离不开其药物质量。印度仿制药的质量是否和原研药一样的大家最为关注的问题，同时也是最受争议的问题。
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目前印度仿制药一致性评价，遵循的是美国FDA所制定的原则：以生物等效性试验作为标准，一旦通过生物等效性评价，就可认为仿制药与原研药具有质量一致性。很显然，生物等效性是一个替代终点，并不是硬终点，而替代终点有其天然的内在局限。
首先，生物等效性试验是在健康人群中进行，而原研药则需要在目标适应症患者（即特殊人群）中进行临床试验，其次生物等效性样本量仅为几十例，而原研药则需规模巨大的样本量，最后生物等效性试验的研究时间多为短期，少则几天，而原研药的试验时间多为长期，可达数年。另外，美国FDA对生物等效性的界定范围也是非常大的：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度不低于原研药的20%，并且不高于25%。因此这些标榜着“同样配方”的仿制药，虽然通过生物等效性评价，但其是否能真正达到世界卫生组织（的治疗等效性这一最高目标是需要进一步的研究。
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