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艾伏尼布/依维替尼是一种口服活性的IDH1抑制剂，具有潜在的抗肿瘤活性。该药物于2018年首次被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗复发性或难治性IDH1突变的急性髓系白血病（AML）患者。随后，在2021年8月，FDA进一步批准了艾伏尼布/依维替尼扩展适应症，用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。这是首个也是唯一一个被批准用于此类患者的靶向疗法。
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为了验证艾伏尼布/依维替尼在治疗IDH1突变胆管癌中的效果，研究人员开展了多项临床试验，其中最具代表性的是ClarIDHy试验。这是一项全球性的3期随机试验，纳入了187名先前已接受过治疗、IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。患者被随机分配至艾伏尼布/依维替尼组或安慰剂组，结果显示，艾伏尼布/依维替尼组患者的无进展生存期（PFS）得到了显著改善，达到了2.7个月，而安慰剂组仅为1.4个月。此外，艾伏尼布/依维替尼组患者的中位总生存期（OS）也显著长于安慰剂组，达到了10.3个月，而安慰剂组仅为7.5个月。

除了显著的治疗效果外，艾伏尼布/依维替尼在治疗过程中还表现出了良好的安全性和耐受性。大多数患者在接受治疗期间没有出现严重的不良反应，生活质量得到了较好的维持。然而，也需要注意的是，该药物可能引起一些常见的不良反应，如疲劳、恶心、腹泻、腹痛等，但这些反应大多在可控范围内。

 

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